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2022年，北京市药监局对本市申报的７个已备案第二类医疗器械临床试验项目和涉及的9家临床试验机构开展了监督抽查工作。北京市器械审查中心负责在审临床资料的调取工作，并选派临床试验检查员完成监督抽查工作。
在检查工作中，检查组工作人员本着严谨认真的态度，对产品临床资料的真实性、合规性进行了全面细致的检查并提出了改进意见。受检临床试验机构均高度肯定了检查组专业的态度和敬业的精神，并表示检查工作对规范医疗机构的临床试验管理有着积极促进作用，对提出的意见将立即整改并在以后加强临床试验管理。
下一步，中心将继续助力北京市药监局医疗器械临床试验监督抽查工作，为临床试验机构提供专业指导，帮助它们规范医疗器械临床试验管理，为产品快速落地营造良好环境。
供稿｜北京市医疗器械审评检查中心